Es necesario determinar ciertos aspectos dentro del contexto de la empresa

Determinar los riesgos y oportunidades.

Como podemos ver, todos estos elementos pueden afectar de manera directa o indirecta a la empresa, por ello, es necesario tener en cuenta el contexto de la organización.

¿Cómo podemos hacerlo?
Lo primero que debemos hacer para establecer el contexto de la organización es reciclar el trabajo. Es decir, si la empresa ya tenía implementado un Sistema de gestión ISO 9001 con la versión anterior ISO 9001:2008, tendremos la oportunidad de reutilizar la información que trate sobre el alcance del sistema de gestión y a la estructura de procesos.

El objetivo de esto consiste en definir claramente tanto los procesos de la organización como el alcance que el sistema de gestión anterior tenía. Una vez hecho esto, se procede a identificar los problemas tanto internos como externos que pueden afectar a la empresa. Es decir, a definir el contexto de la organización.
Manual de calidad

En la versión anterior de la norma era necesario crear un manual de calidad que en muchas ocasiones era poco práctico y demasiado extenso. Sin embargo, la nueva versión indica que no es necesario redactarlo.

Hay que decir que, un buen manual sí resultaba de ayuda en determinadas ocasiones, por lo que la solución en lugar de eliminarlo podría ser simplificarlo. Una  sugerencia de los puntos que debería contener podrían ser los siguientes.

Quiénes somos (se puede explicar la visión empresarial).
A qué nos dedicamos (información resumida sobre productos y servicios).
Productos/Servicios. En este apartado se deben describir brevemente dentro del alcance del sistema de gestión.
Cláusulas o requisitos del sistema de gestión no aplicables (como por ejemplo el diseño).

Descripción resumida del contexto de la organización interno y externo, así como de las actividades de la empresa.